医疗卫生《综应（E类）》精华考点：《医学相关知识》医周E练考点-金标尺教育

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【考点一】药品定义

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

【考点二】药品监督管理部门

国务院药品监督管理部门	主管全国药品监督管理工作
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	负责本行政区域内的药品监督管理工作
设区的市级、县级人民政府	负责本行政区域内的药品监督管理工作
县级以上地方人民政府	各对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

【考点三】药品生产和经营管理

药品生产管理

从事药品生产活动，应当具备以下条件:

（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

药品经营管理

从事药品经营活动应当具备以下条件：

（1）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

【考点四】假药和劣药

有关假药的规定

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（3）变质的药品；

（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有关劣药的规定

禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，为劣药：

（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（2）被污染的药品；

（3）未标明或者更改有效期的药品；

（4）未注明或者更改产品批号的药品；

（5）超过有效期的药品；

（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（7）其他不符合药品标准的药品。

【考点五】药品剂量要求

药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

【考点六】特殊药品开具